CRO（Contract Research Organization）是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)，主要包括臨床試驗方案設(shè)計、臨床試驗監(jiān)查、項目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等等，其目標(biāo)市場主要集中在制藥或器械公司，為藥品和醫(yī)療器械提供臨床試驗和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計等服務(wù)。

隨著企業(yè)對研發(fā)成本投入增加，藥品和醫(yī)療器械公司對CRO的依賴性日益增強(qiáng)，“高質(zhì)量的研究和低成本的投入”讓CRO行業(yè)價值日益體現(xiàn)，已經(jīng)快速發(fā)展成為醫(yī)療研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分。這些有利因素正在推動全球CRO市場強(qiáng)勁增長。

中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2024年中國醫(yī)療器械行業(yè)前景及投資機(jī)會研究報告》顯示，2014-2018年中國醫(yī)療器械市場保持高速增長態(tài)勢，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)4450億元，增速為20.3%，到2018年突破了5000億元。國內(nèi)醫(yī)療器械在中國上市前投入CRO的費用占其市場銷售額的3%左右，以2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模5000億元計算，器械MA市場規(guī)�？蛇_(dá)150億元。

作為一個迅猛發(fā)展的領(lǐng)域，醫(yī)療器械CRO的行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如何？還有哪些市場機(jī)遇？企業(yè)應(yīng)該如何布局？為此，動脈網(wǎng)專訪了一家優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械CRO企業(yè)——北京德唯醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱“德唯醫(yī)療”）。

醫(yī)療器械CRO行業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

目前，醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)兩個特點。

一是政府監(jiān)管越來越嚴(yán)。2016年6月國家食品藥品監(jiān)管總局實施了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量規(guī)范》，并開展了一系列更嚴(yán)格的臨床試驗核查。醫(yī)療器械臨床試驗有法可依，且要求愈發(fā)嚴(yán)格了。例如試驗做完了，試驗設(shè)計是否符合審評中心的審評思路？是否有信心通過國家局的臨床試驗真實性（和合規(guī)性）核查？這些都是需要考慮的。

二是準(zhǔn)入門檻并不太高。CRO公司提供的是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)，主營業(yè)務(wù)主要為臨床試驗方案設(shè)計、臨床試驗監(jiān)查、項目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等，其目標(biāo)市場主要集中在制藥和器械公司。但是，對于這樣的公司，準(zhǔn)入門檻卻沒有明確的資質(zhì)要求，行業(yè)水平參差不齊。

“我們對行業(yè)的發(fā)展很有信心，但也需要注意的是，作為服務(wù)性質(zhì)的醫(yī)療器械CRO公司，服務(wù)的品質(zhì)是客戶極其重視的�！钡挛ㄡt(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理趙曉冬表示，在為醫(yī)療器械公司服務(wù)時，不僅要保障試驗過程管控有效，也要關(guān)注交付結(jié)果。而這，是醫(yī)療器械CRO公司能否走得長遠(yuǎn)的關(guān)鍵所在。

專注醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域，具備四項競爭優(yōu)勢

2017年3月成立的德唯醫(yī)療，其前身是2014年10月成立的北京承信醫(yī)療科有限公司。“公司總部位于北京，在四川、重慶，福建、浙江、湖北、廣東、遼寧等地設(shè)有子公司，業(yè)務(wù)覆蓋全國�！壁w曉冬表示，公司為行業(yè)內(nèi)企業(yè)提供質(zhì)量管理體系、臨床試驗、注冊申報等服務(wù)。

目前，德唯醫(yī)療正服務(wù)20個客戶，近35個產(chǎn)品的的體系、注冊與臨床，已幫助近20個客戶獲得30張注冊證，包括NMPA、FDA及CE注冊

具體來說，德唯醫(yī)療的優(yōu)勢表現(xiàn)在四個方面。

一是服務(wù)優(yōu)勢。德唯醫(yī)療采用駐廠式及全程服務(wù)模式，所有項目均根據(jù)企業(yè)需求安排專業(yè)人員駐廠服務(wù)，并且全程幫助企業(yè)培養(yǎng)醫(yī)療企業(yè)體系和注冊專業(yè)人員，給企業(yè)一站式服務(wù)，協(xié)助企業(yè)從源頭起進(jìn)行合規(guī)化，并減少企業(yè)前期投入成本，縮短30%的產(chǎn)品上市時間。

二是專業(yè)優(yōu)勢。德唯醫(yī)療的員工均具有一線生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，具有較強(qiáng)的實戰(zhàn)經(jīng)驗，并且均有過相關(guān)專業(yè)的基層、中層和高層經(jīng)驗，對企業(yè)的需求及相關(guān)法律法規(guī)的要求非常熟悉，專業(yè)的技術(shù)研發(fā)人才組成的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，能夠為企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)，減少走彎路，給企業(yè)帶來增值服務(wù)。

三是技術(shù)優(yōu)勢。從戰(zhàn)略分析、廠房設(shè)計、產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品測試、注冊、體系法規(guī)、臨床試驗及投融資等全方位的為客戶提供最優(yōu)質(zhì)最全面的服務(wù)，運用專業(yè)的知識和經(jīng)驗，能夠讓客戶體驗到全方位一體式服務(wù)。

四是終端優(yōu)勢。具有產(chǎn)品終端銷售渠道，能為企業(yè)快速進(jìn)入市場，打造最終醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，幫助企業(yè)以更優(yōu)、快速、精準(zhǔn)入市。

經(jīng)驗豐富的核心團(tuán)隊

在CRO領(lǐng)域，人才是核心的資源。核心團(tuán)隊成員中，德唯醫(yī)療總經(jīng)理趙曉冬歷任國內(nèi)多家大型骨科生產(chǎn)企業(yè)廠長、副總經(jīng)理、CEO等職位，擁有近20年的企業(yè)管理經(jīng)驗，有著非常豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，并且多次操作過FA，作為多家醫(yī)療器械企業(yè)投融資顧問。

臨床總監(jiān)龍春光曾就職解放軍第一醫(yī)院臨床中心，擁有近15年的臨床經(jīng)驗，擅長骨科、泌尿外科、神經(jīng)外科等，搭建過國內(nèi)頂尖的臨床試驗團(tuán)隊，服務(wù)過數(shù)十家醫(yī)療器械企業(yè)。質(zhì)控部總監(jiān)何翠霞曾就職經(jīng)緯、維力等企業(yè)技術(shù)管理崗位，擁有近15年醫(yī)療器械管技術(shù)理經(jīng)驗，擅長無菌及植入類醫(yī)療器械體系建立、維護(hù)及質(zhì)量控制、監(jiān)督管理等。

商務(wù)總監(jiān)任寶剛曾就職國內(nèi)頂尖的醫(yī)療器械咨詢公司任職法規(guī)總監(jiān)，擁有13年的醫(yī)療器械經(jīng)驗，擅長有源器械、止血類產(chǎn)品，軟件產(chǎn)品、眼科、輸血輸液等產(chǎn)品注冊。體系總監(jiān)徐暢曾任中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會醫(yī)療器械分會秘書處辦公室主任，現(xiàn)任山東食品藥品職業(yè)教育集團(tuán)第一屆理事、山東藥品食品職業(yè)學(xué)院醫(yī)療器械系客座講師，擁有近15年醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢工作經(jīng)驗。

注冊總監(jiān)陳麗麗曾就職大博醫(yī)療企業(yè)注冊部門負(fù)責(zé)人，擁有近13年的產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，涉及骨科、齒科、神經(jīng)外科、普外科和有源器械等各個領(lǐng)域，尤其擅長關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷、運動醫(yī)學(xué)、齒科、顱頜面外科植入物產(chǎn)品的注冊、法規(guī)指導(dǎo)和臨床評價工作。技術(shù)總監(jiān)劉超曾就職西門子、雅培、麗珠等國內(nèi)外頂級醫(yī)療器械公司技術(shù)管理崗位，擁有近10年的企業(yè)技術(shù)經(jīng)驗，完成多項國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械、按藥品管理體外診斷試劑，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的注冊與臨床工作，擅長二類體外診斷試劑和設(shè)備，三類體外診斷試劑的注冊臨床工作，涵蓋PCR、化學(xué)發(fā)光、免疫層析等技術(shù)平臺。

基于優(yōu)質(zhì)的人才隊伍，德唯醫(yī)療的發(fā)展越走越順。談到未來規(guī)劃，趙曉冬表示德唯醫(yī)療將重點展開與園區(qū)、政府及研究院的合作，并全力開展CDMO平臺，以幫助更多的研發(fā)型企業(yè)落地。

“目前除啟動重慶CDMO以外，珠海研究院、北京研究院正在籌劃CDMO平臺的服務(wù)中。”同時，德唯醫(yī)療已落地全國7所分公司，以實現(xiàn)企業(yè)在地化服務(wù)。在人才方面，德唯醫(yī)療將招收更多專業(yè)人才，比如體系、技術(shù)人員等，以更高水平服務(wù)于CDMO方向。