2022年5月18日，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、南極熊3D打印網(wǎng)共同主辦的“3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)線(xiàn)上公益培訓(xùn)”會(huì)議通過(guò)線(xiàn)上直播的方式順利召開(kāi)，會(huì)議通過(guò)騰訊直播、南極熊線(xiàn)上直播和視頻號(hào)直播的方式同步直播，參會(huì)人數(shù)超過(guò)4000人次，會(huì)議舉得了圓滿(mǎn)的成功。
重慶德唯醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司臨床二部總監(jiān)衛(wèi)文濤（衛(wèi)總）出席授課，衛(wèi)總精彩的講述了《臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與項(xiàng)目管理過(guò)程》，獲得了楊靜秘書(shū)長(zhǎng)及同行們的線(xiàn)上連連點(diǎn)贊。
會(huì)議由增材制造醫(yī)療器械專(zhuān)委會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)楊靜主持，楊秘書(shū)長(zhǎng)代表專(zhuān)委會(huì)對(duì)參加會(huì)議的各位嘉賓、專(zhuān)家及企業(yè)朋友們表示熱烈的歡迎。
黨的十八大以來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院就藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出了一系列重大決策部署。被譽(yù)為“史上最嚴(yán)” 國(guó)務(wù)院第739號(hào)令，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日實(shí)施一周年以來(lái)，條例配套相關(guān)文件也相繼發(fā)布。隨著醫(yī)療服務(wù)逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，我國(guó)增材制造醫(yī)療器械法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則以及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，近些年也相繼出臺(tái)�？茖W(xué)監(jiān)管正在全方位推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。
楊秘書(shū)長(zhǎng)表示注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。同時(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要技術(shù)手段之一，在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。本次會(huì)議的目的旨在幫助3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)及研發(fā)單位了解產(chǎn)品檢驗(yàn)、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)過(guò)程中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題和解決辦法，解讀UDI政策法規(guī)實(shí)施的進(jìn)展，進(jìn)一步了解UDI的實(shí)施對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要性。
此次會(huì)議邀請(qǐng)了華南理工大學(xué)醫(yī)療器械研究檢驗(yàn)中心徐昕榮主任、北京信然宜誠(chéng)醫(yī)療科技有限公司李少純總經(jīng)理、上海敖維計(jì)算機(jī)科技發(fā)展有限公司陳雷合伙人、重慶德唯醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司臨床二部衛(wèi)文濤總監(jiān)、江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測(cè)有限公司張琦技術(shù)總監(jiān)、藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心化學(xué)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人孫冬迪博士、藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心陳霈生主任級(jí)高級(jí)研究員、藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心微生物實(shí)驗(yàn)室秦杰實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人做了精彩的報(bào)告。會(huì)議內(nèi)容包括3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)檢驗(yàn)、3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)、中國(guó)UDI政策法規(guī)解讀及三類(lèi)UDI實(shí)施案例分享、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與項(xiàng)目管理過(guò)程、3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求及送檢樣品的注意事項(xiàng)、骨科產(chǎn)品化學(xué)表征研究的難點(diǎn)和痛點(diǎn)案例分享、骨植入試驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路和測(cè)試注意事項(xiàng)和如何進(jìn)行復(fù)用器械的再處理確認(rèn)。楊秘書(shū)長(zhǎng)對(duì)各位講者能在百忙之中來(lái)做報(bào)告表示由衷的感謝！
以下為各位老師報(bào)告的精彩瞬間：
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)
華南理工大學(xué)醫(yī)療器械研究檢驗(yàn)中心 主任
3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)檢驗(yàn)
北京信然宜誠(chéng)醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理
3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)
上海敖維計(jì)算機(jī)科技發(fā)展有限公司合伙人
中國(guó)UDI政策法規(guī)解讀及三類(lèi)UDI實(shí)施案例分享
重慶德唯醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司臨床二部總監(jiān)
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與項(xiàng)目管理過(guò)程
江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測(cè)有限公司技術(shù)總監(jiān)
3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求及送檢樣品的注意事項(xiàng)
藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心 化學(xué)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人
骨科產(chǎn)品化學(xué)表征研究的難點(diǎn)和痛點(diǎn)案例分享
藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心 主任級(jí)高級(jí)研究員
骨植入試驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路和測(cè)試注意事項(xiàng)
秦 杰 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人
藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心 微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人
如何進(jìn)行復(fù)用器械的再處理確認(rèn)
會(huì)后楊秘書(shū)長(zhǎng)對(duì)會(huì)議做了總結(jié)，并表示希望通過(guò)今天的這次線(xiàn)上公益培訓(xùn)活動(dòng)，能夠?yàn)橛行枰膯挝�，在檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)以及唯一標(biāo)識(shí)方面提供一些幫助，3D專(zhuān)委會(huì)后續(xù)將會(huì)開(kāi)展更多的線(xiàn)上直播活動(dòng)，為行業(yè)賦能，同時(shí)也歡迎行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)加入3D專(zhuān)委會(huì)，讓我們共同努力，推動(dòng)增材制造醫(yī)療器械行業(yè)新發(fā)展。
最后，楊秘書(shū)長(zhǎng)再次對(duì)今天8位老師帶來(lái)的精彩演講表示衷心的感謝,對(duì)這次會(huì)議的合作伙伴“南極熊3D打印網(wǎng)”表示衷心的感謝,對(duì)所有參加此次線(xiàn)上活動(dòng)的朋友們表示衷心的感謝！
